NIH задерживает противоречивую политику клинических испытаний для некоторых исследований

Некоторые базовые исследования, такие как проект в Университете Миннесоты в Миннеаполисе по изучению поведения подростков, в настоящее время рассматриваются Национальными институтами здравоохранения как клинические испытания.

ДВЕНАДЦАТЬ ПЛЮС МЕДИА

NIH задерживает противоречивую политику клинических испытаний для некоторых исследований

Джоселин КайзерДжул. 24, 2018, 12:15

Базовые исследователи мозга и поведения получат больше года, чтобы выполнить новую политику США, которая будет рассматривать многие из их исследований как клинические испытания. Объявление от Национального института здоровья (NIH), по-видимому, разрядило, на данный момент, спор в течение года о том, должны ли фундаментальные исследования на людях следовать тем же правилам, что и исследования, проводящие испытания лекарств.

Хотя исследовательские группы надеялись, что NIH откажется от своих планов помечать базовые исследования на людях в качестве испытаний, они говорят, что с облегчением получают больше времени для подготовки и предоставления информации агентству. «Это позитивный шаг вперед», - говорит Паула Скедсволд, исполнительный директор Федерации ассоциаций поведенческих и мозговых наук в Вашингтоне, округ Колумбия.

Обсуждается недавно пересмотренное определение клинического испытания вместе с набором правил, действующих с января, которые призваны повысить строгость и прозрачность клинических испытаний, финансируемых НИЗ. Около года назад ученые-фундаменталисты, которые изучают человеческое познание, например, с помощью визуализации мозга у здоровых добровольцев, были встревожены тем, что многие из этих исследований соответствуют новому определению клинических испытаний.

Исследователи протестовали против того, что многие требования, такие как регистрация и представление результатов в федеральной базе данных ClinicalTrials.gov, не имеют смысла для исследований, которые не тестируют лечение и могут смутить общественность. Затем NIH опубликовал ряд тематических исследований, объясняющих, что только некоторые базовые исследования подпадают под определение испытаний. Но оставались опасения по поводу запутанных критериев и обременительных новых документов.

Теперь, после получения запроса от Конгресса отложить требование ClinicalTrials.gov, NIH задерживает его до 24 сентября 2019 года, об этом агентство объявило 20 июля. Тем временем чиновники будут искать отзывы об использовании платформ отчетности, предназначенных для базовых исследований. Если исследователи не уверены, является ли их исследование клиническим испытанием, и отправят свое предложение в неправильное объявление о возможности финансирования (FOA), им будет дано «достаточное количество», и оно все равно будет рассмотрено. В конечном итоге NIH планирует выпустить FOA с учетом базовых исследований, которые квалифицируются как клинические испытания.

Поведенческие исследователи, проводящие исследования, которые соответствуют определению клинических испытаний, также должны пройти учебный курс по клинической практике, но это может быть краткий онлайн-семинар, специально разработанный для этой области.

«Эта задержка является прогрессом, потому что она дает им больше времени, чтобы понять это правильно, и тем временем у людей не будет проблем, если они поймут это неправильно», - говорит когнитивный психолог Джереми Вулф из Гарвардского медицинского университета. Школа в Бостоне. Одна из проблем, над которой он и другие надеются, что NIH будет работать, - это требование, чтобы все основные исследователи, изучающие людей, представляли отдельную форму для каждого эксперимента, которая, по их словам, не имеет смысла для исследовательских исследований.

Тем не менее, академические и научные группы разочарованы тем, что НИЗ не исключил фундаментальную науку из определения клинических испытаний. «Основные исследования не следует рассматривать как клиническое испытание», - говорит Сара Брукхарт, исполнительный директор Ассоциации психологических наук в Вашингтоне, округ Колумбия, и точка зрения, по которой «сообщество твердо стоит».