Ученые, проводящие базовые исследования человеческого мозга, выигрывают дольше, отдавая предпочтение отчету о клинических испытаниях

Исследователи выступили против включения основных исследований мозга, таких как те, которые контролируют активность нейронов, в федеральную базу данных клинических испытаний.

Wunkley / Alamy Фондовый Фото

Ученые, проводящие базовые исследования человеческого мозга, выигрывают дольше, отдавая предпочтение отчету о клинических испытаниях

Джоселин КайзерДжул. 24, 2019, 16:55

Американские ученые, бросившие вызов новому правилу, согласно которому они должны были зарегистрировать свои базовые исследования человеческого мозга и поведения в федеральной базе данных клинических испытаний, получили еще одну отсрочку. Национальный институт здоровья (NIH) в Бетесде, штат Мэриленд, говорит, что теперь понимает, почему некоторые из таких исследований не будут соответствовать формату ClinicalTrials.gov, и агентство отложило требования к отчетности еще на 2 года.

Противоречие восходит к 2017 году, когда поведенческие и когнитивные исследователи осознали, что новые требования для регистрации и сообщения результатов клинических исследований, финансируемых NIH, будут также охватывать даже базовые исследования на людях, эксперименты, в которых не тестировались лекарства или другие потенциальные методы лечения. Ученые возразили, что включение таких исследований приведет в замешательство общественность и создаст обременительные, ненужные документы. Год назад NIH объявил, что отложит требование до сентября и будет искать дальнейшие комментарии.

Ответы побудили сотрудников NIH изучить опубликованные статьи ученых, проводящих фундаментальные исследования. Они согласились, что будет сложно включить некоторые из этих исследований в жесткий информационный формат, используемый ClinicalTrials.gov, например, потому что авторы не указали ожидаемый результат до начала исследования или сообщили результаты для отдельных лиц, а не вся группа. В других случаях авторы провели несколько предварительных исследований, чтобы помочь им спланировать свой эксперимент.

Поскольку ClinicalTrials.gov запрашивает заранее заданные результаты и совокупные результаты, требование к отчету «может не отражать то, что исследования планировались или были выполнены, научно значимым и полезным способом», - отметили представители NIH в своем блоге сегодня. Поэтому NIH откладывает правило о том, что базовые исследования, которые квалифицируются как клинические испытания, должны быть зарегистрированы в ClinicalTrials.gov до 24 сентября 2021 года, чтобы агентство могло изучить другие способы сообщения об исследовании. (Тем не менее, тем временем такие исследования должны все еще регистрироваться, а результаты должны сообщаться в общедоступной «альтернативной платформе». Хотя NIH не указывает эти платформы, одним из примеров является Open Science Framework, сказал представитель NIH.)

Агентство не отказалось от классификации многих фундаментальных исследований с участием людей в качестве клинических испытаний. «Но, по-видимому, в сущности говорится, что NIH знает, что перемаркировка фундаментальных исследований как клинических испытаний не сработает», - говорит Сара Брукхарт, исполнительный директор Ассоциации психологических наук в Вашингтоне, округ Колумбия. «Мой Надеюсь, что теперь они готовы работать с сообществом, чтобы выяснить, как лучше всего достичь нашей общей цели - обеспечить доступ к исследованию, о котором идет речь, - говорит она.

* Разъяснение, 25 июля, 13:05. Эта статья была пересмотрена, чтобы указать, что, хотя NIH откладывает требование регистрации определенных исследований в ClinicalTrials.gov, исследователи все равно должны будут зарегистрировать исследования и публиковать результаты в открытом доступе. Платформа.